Εκτύπωση

Κλινικές Μελέτες

 

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν τον τρόπο ανάπτυξης νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση σοβαρών νοσημάτων, όπως είναι ο καρκίνος. Όλα τα καινοτόμα φάρμακα που χρησιμοποιούμε σήμερα στη θεραπεία του καρκίνου είναι αποτέλεσμα πολυετών κλινικών μελετών. Πολλές ουσίες δοκιμάζονται για τις φαρμακευτικές ιδιότητές τους, αλλά μόνο μία στις 10000 «περνά τις εξετάσεις» και γίνεται φάρμακο. Απαιτούνται 5 με 10 χρόνια από τη στιγμή που μία ουσία δείξει ελπιδοφόρα αποτελέσματα στο εργαστήριο μέχρι αυτή να γίνει φάρμακο. 

Οι κλινικές δοκιμές είναι έρευνες που προσπαθούν να απαντήσουν σε επιστημονικά ερωτήματα και έτσι να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις. Μια κλινική μελέτη διεξάγεται ώστε να αποφασιστεί εάν ένα νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στους ανθρώπους.  Βασίζονται σε ασθενείς που εθελοντικά συμμετέχουν και δοκιμάζουν ένα νέο σκεύασμα ή θεραπεία.  Κάποια από αυτά τα σκευάσματα δεν έχουν ακόμη λάβει έγκριση από τις αρμόδιες Αρχές. Μερικές φορές, σκευάσματα κυκλοφορούν στην αγορά, αλλά δοκιμάζονται σε μια νέα πάθηση ή για επιπλέον πληροφορίες.

Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που αφορούν την δοκιμή ενός νέου σκευάσματος ακολουθούν μια συγκεκριμένη σειρά βημάτων, τα οποία ονομάζονται Φάσεις. Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στους ερευνητές να θέτουν και να απαντούν ερωτήματα με τέτοιο τρόπο ώστε να οδηγούν σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με το σκεύασμα και την ασφάλεια των ασθενών. Οι κλινικές Μελέτες συνήθως κατατάσσονται σε τέσσερις Φάσεις:

Στις Μελέτες Φάσης Ι, οι ερευνητές δοκιμάζουν το νέο φάρμακο ή την θεραπεία σε ένα μικρό αριθμό ατόμων (20-80), για να εκτιμήσουν την ασφάλεια, να καθορίσουν  ένα ασφαλές εύρος δοσολογίας και να προσδιορίσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Στις Μελέτες Φάσης ΙΙ, το φάρμακο ερευνάται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ατόμων (100-300), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια.

Στις Μελέτες Φάσης ΙΙΙ, το υπό μελέτη φάρμακο χορηγείται σε μεγάλες ομάδες ατόμων (1.000-3.000) ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα, να παρακολουθηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, να συγκριθεί με τις υπάρχουσες θεραπείες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση του σκευάσματος ή της θεραπείας.

Στις Μελέτες Φάσης ΙV (μετεγκριτικές μελέτες) που αφορούν δηλ. σκευάσματα τα οποία έχουν ήδη κυκλοφορήσει στην αγορά, καταγράφονται  πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους χορήγησης τους, τα οφέλη και την καλύτερη δυνατή χρήση τους.

Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών.  Η κλινική μελέτη, παρέχει την δυνατότητα στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες  , αποκομίζοντας οφέλη  όπως, η πρόσβαση σε ένα καινούργιο φάρμακο που είναι πιθανόν ευεργετικό για τη νόσο τους, πολύ πριν αυτό διατεθεί ευρύτερα , πολλά από τα έξοδα ρουτίνας (π.χ. εξετάσεις αίματος, αξονικές) προσφέρονται δωρεάν στα πλαίσια της μελέτης και η παρακολούθηση είναι πιο στενή και πιο σχολαστική  για την διεξαγωγή του προγράμματος της μελέτης που είναι ιδιαίτερα αυστηρό. 

Επιπλέον, η διεξαγωγή κλινικών μελετών έχει σημαντικά οφέλη για την εθνική οικονομία.

Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία περί διεξαγωγής κλινικών μελετών καθώς  την Ελληνική νομοθεσία.